JWEI gibt die Einreichung eines Premarket Tobacco Product Application (PMTA) für ein neues Technologieplattformprodukt bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration mit der Bitte um Marktzulassung bekannt

SHENZHEN, China, 21. Juli 2022 - JWEI, ein weltweit führendes Unternehmen in der Branche der elektronischen Zigaretten, gibt heute bekannt, dass es erfolgreich einen Pre-Market Tobacco Application bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für ein Gerät eingereicht hat, das mit seiner neuen innovativen Technologie entwickelt wurde, die sich auf Sicherheit, Schadensminderung und Design konzentriert um den Gebrauch durch Minderjährige einzudämmen.

Als einer der weltweit führenden Gerätehersteller und Innovatoren von E-Zigaretten- und Dampfprodukten mit über 3,600 erteilten Patenten und mehreren international anerkannten Herstellungs- und Qualitätszertifizierungen (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS und ERP) engagiert sich JWEI mit sinnvollen und verantwortungsvollen Innovationen zum Fortschritt der öffentlichen Gesundheit beizutragen.

Zigarettenrauchen ist eine der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit und tötet jedes Jahr über 7 Millionen Menschen auf der Welt ¹. Etwa jeder fünfte Todesfall in den USA wird jährlich durch Zigarettenrauchen verursacht ². Die Litanei tabakbedingter Krankheiten ist lang. Leider sind die meisten Sterblichkeits- und Krankheitsfälle vermeidbar.

Tabak macht süchtig, hauptsächlich aufgrund des Vorhandenseins von Nikotin, obwohl Nikotin selbst nicht die direkte Ursache der meisten rauchbedingten Krankheiten ist ³. Viele Raucher, die versuchen, entweder alleine oder mit Hilfe von Raucherentwöhnungsprogrammen aufzuhören, scheitern bei ihrem Versuch ^4 5 6.

Es gibt ein Kontinuum von Risiken für Produkte, die Nikotin abgeben, das von den schädlichsten Verbrennungsprodukten (z. B. Zigaretten) bis zu derzeit am wenigsten schädlichen medizinischen Nikotinprodukten wie Nikotinersatztherapien (NRT) reicht. In den letzten Jahren hat sich die Aufmerksamkeit auf die Möglichkeit gerichtet, diejenigen, die nicht aufhören können oder wollen, zu ermutigen, entweder ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren oder auf eine weniger schädliche Alternative wie E-Zigaretten als mögliches Ergebnisziel umzusteigen ^6 7.

Es erfordert einen umfassenden, facettenreichen Ansatz und Bemühungen zur Bekämpfung der Zigarettenrauchepidemie von Aufsichtsbehörden, Herstellern, Unternehmern, Forschern in der Wissenschaft oder in privaten Bereichen, Interessengruppen und Händlern, ohne eine weitere E-Zigaretten-Epidemie bei Jugendlichen und gefährdeten Bevölkerungsgruppen auszulösen.

Zunächst hat JWEI eine Reihe von Prinzipien entwickelt, die durch jeden Schritt der Entwicklung neuer Produkte führen sollen, angeführt von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien Anfang 2019. Die Designphilosophie ist die Grundlage und Leitlinie für Design, Herstellung, Verifizierung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung innovative, verantwortungsbewusste, zuverlässige und qualitativ hochwertige Produkte. Die Designphilosophie wurde ganz am Anfang der Entwicklung der neuen Produktplattform klar festgelegt: Die Herausforderung der Raucherepidemie in die Verbesserung der Möglichkeiten der öffentlichen Gesundheit mit sinnvollen und verantwortungsbewussten Innovationen umzuwandeln.

Zweitens bildete JWEI ein engagiertes multidisziplinäres Team aus Aerosolchemikern, Materialwissenschaftlern, Toxikologen, Epidemiologen, Klinikern, Verhaltenswissenschaftlern und anderen Fachexperten, um Kreativität und Innovation für die Verwirklichung einer sinnvollen und effektiven Produktentwicklung zu nutzen.

Drittens hat JWEI seit Beginn der Entwicklung der neuen Produktplattform und während des gesamten Prozesses einen hohen Standard eingehalten. Sie brachten Fachexperten ein, darunter biomedizinische Ingenieure und klinische und regulatorische Experten mit jahrzehntelanger umfassender Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse III. Sie priorisierten die Sicherheit mit erheblicher Schadensminderung für Benutzer und gerätebasierten Zugangsbeschränkungen, um Jugendliche von der Initiierung abzuhalten.

Viertens hat JWEI die umfassende PMTA-Leitlinie in eine Reihe kohärenter Kriterien für die Produktentwicklung und die Studienziele eingebettet. Die gründlichen und systematischen Tests und Studien wurden auf drei Kontinenten durchgeführt (Asien, Europa und Nordamerika) mit vielen zertifizierten Drittlabors und angesehenen Hauptprüfern und Forschern aus Industrie und Wissenschaft, einschließlich Aerosoltests, Stabilitätstests, E&L-Tests, in vitro toxikologische Tests, Biomarker-Studien, in vivo Pharmakokinetik, klinische Studien, Produktwahrnehmungs- und Verhaltensstudien, Studien zu menschlichen Faktoren, individuelle Gesundheitsbewertung, Studien zur tatsächlichen Verwendung, Bevölkerungsgesundheitsmodellierung und Umweltverträglichkeitsprüfung. Der Hand-in-Hand-Interaktionsprozess zwischen der Entwicklung der neuen Produktplattform und der Durchführung von PMTA-Studienmodulen hat effizient und effektiv zu beeindruckenden Ergebnissen geführt. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass das neue Produkt im Vergleich zu brennbaren Zigaretten > 99.9 % schädliche und potenziell schädliche Bestandteile (HPHC) reduziert. Diese Wirksamkeit des Nikotintransfers kann die Möglichkeit eines viel geringeren Nikotinkonsums ermöglichen, um den Bedürfnissen der Benutzer nachzukommen, innovative und pragmatische Abschreckungsfunktionen zu erfüllen, die Nichtbenutzer stark entmutigen, und die Fähigkeit, den Wechsel als primäre Nikotinquelle im tatsächlichen Gebrauch aufrechtzuerhalten unter den Nutzern.

Nicht zuletzt das missionsgetriebene motivierte Team auf drei Kontinenten (Asien, Europa und Nordamerika) rund um die Uhr unermüdlich an dem Projekt gearbeitet.

Das limitierte Produktdebüt in Großbritannien hat nach einigen Monaten tatsächlicher Nutzung überwältigende Anerkennung von Benutzern und Handelspartnern erhalten. Die hochwertigen und innovativen Features kamen bei den Nutzern gut an. Die demografischen Daten der tatsächlichen Nutzungsaltersverteilung zeigten auch, dass die überwiegende Mehrheit der Benutzer bestehende Benutzer von Nikotinprodukten sind, die eine lange Vergangenheit haben jung Erwachsensein. Die Gesamtheit der Beweise bildet eine starke Grundlage, die zeigt, dass das neue Produkt und seine Plattformprodukte ein hohes Potenzial haben, einen tiefgreifenden Einfluss auf die APPH (angemessen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit) auszuüben.

Über 1,500 Dokumente, Hunderte von Studienberichten und Zehntausende von Seiten in der endgültigen PMTA-Einreichung wurden bei der FDA eingereicht. Der Antrag wird nun von der FDA geprüft, bevor die Behörde entscheidet, den Antrag zur Einreichung anzunehmen. In diesem Stadium wird er dann einer vorläufigen wissenschaftlichen Prüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass der Antrag alle erforderlichen Elemente enthält, um eine inhaltliche Prüfung durch die FDA zu ermöglichen .

„JWEI war von Anfang an führend in dieser Branche, und dieser Meilenstein bekräftigt erneut unser Engagement für die Branche und die öffentliche Gesundheit: unseren erwachsenen Kunden weiterhin Zugang zu weniger schädlichen Alternativen zu traditionellen Tabakprodukten zu gewährleisten und gleichzeitig einen neuen Standard zu setzen, der den Zugang Minderjähriger verhindert .“ sagte Jason Yao, VP der JWEI-Gruppe.

References:

1. WER. Tabak,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
2. CDC. Rauchen und Tabakkonsum,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
3. Apelberg, BJ et al. Mögliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit durch die Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten in Die Vereinigten Staaten. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
4. Giovino, GA Epidemiologie des Tabakkonsums in Die Vereinigten Staaten. Onkogen 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
5. Messer, K. et al. Die Wirkung des California Tobacco Control Program auf erwachsene Raucher: (1) Raucherentwöhnung. Tob Kontrolle 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Wie wirkt sich ein gescheiterter Entwöhnungsversuch bei regelmäßigen Rauchern auf ihren Zigarettenkonsum aus? Ergebnisse der International Tobacco Control Four Country Survey (ITC-4). Nikotin Tob. Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
7. Schmied, TT et al. Ob schieben oder ziehen? Nikotinreduzierung und nicht verbrannte Alternativen – Zwei Strategien zur Reduzierung des Rauchens und zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit. Zurück Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

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