Während der PMTA-Überprüfung hat die Food and Drug Administration (FDA) ein „Refuse to File“-Schreiben an die JD Nova Group, die Muttergesellschaft der Marke, herausgegeben Verdampfung, am 9. Dies war auf das Fehlen der erforderlichen Umweltprüfungsberichte (EA) in den 4.5 Millionen vom Unternehmen eingereichten Anträgen zurückzuführen. Die Behörde ordnete umgehend an, dass die entsprechenden Produkte vom Markt genommen werden müssen.
Der Erste Anwendung vor der Markteinführung von Tabakerzeugnissen (PMTA) Die Zulassung durch die FDA geht auf das Jahr 2015 zurück, als mehrere Snusprodukte von acht schwedischen Unternehmen für den Verkauf in den USA zugelassen wurden. In den letzten Jahren hat die FDA ihre strenge Kontrolle über Nikotinprodukte auf die Vaping-Industrie ausgeweitet.
Dies ergibt sich aus der wachsenden Besorgnis über die negativen Auswirkungen von Nikotin auf die Gehirnentwicklung von Kindern und das Risiko, die Anfälligkeit von Kindern für solche Suchtmittel zu erhöhen. Wie von der FDA behauptet, sind ihre Schritte entscheidend, um „Jugendliche vor der potenziell lebenslangen Nikotinsucht“ zu schützen.
Letztes Jahr hat die FDA angeordnet, dass alle Vaping-Hersteller bis zum 9. September 2020 PTMAs für ihre Produkte einreichen. Andernfalls müssen sie alle Produkte vom Markt nehmen. Die FDA prüft die Anträge in vier Schritten:
Zunächst prüft die FDA, ob die eingereichten Anträge vollständig mit den erforderlichen Materialien geliefert werden;
Zweitens reicht die Agentur Anträge ein, die die erforderlichen Materialien enthalten;
Drittens leitet die FDA inhaltliche Überprüfungen der eingereichten Anträge ein;
Zuletzt gibt es die Liste der autorisierten Anwendungen frei.
Der Überprüfungsprozess der FDA sollte ursprünglich am 9. September 2021 abgeschlossen werden und sich über genau ein Jahr erstrecken. Allerdings könnte es zu Planänderungen kommen. Laut einem Post der FDA vom Mai 2021 gingen bei der Behörde über 6 Millionen Anträge ein.
Angesichts einer so knappen Frist hielt ein FDA-Mitarbeiter „die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA alle bis zum 9. September 2021 eingegangenen Anträge prüft, für äußerst gering“. Die Agentur erwägt, den Überprüfungszeitraum nach eigenem Ermessen zu verlängern.
Einige Hersteller und Anbieter von E-Zigaretten sitzen auf Nadeln und Nadeln. Abgesehen von den 4.5 Millionen Bewerbungen von JD Nova stehen weitere 2 Millionen von unzähligen Vape-Firmen für Bewertungen an. Die FDA hatte zuvor entschieden, dass es als illegal angesehen wird, das betreffende Produkt zu vermarkten oder zu verkaufen, wenn bis zum 9. September dieses Jahres kein Antrag gestellt wird.
Bisher wurden die „Anmeldeschreiben“ der Agentur nur an einige der Hersteller verschickt, deren Anträge insgesamt etwa 138,000 Vape-Produkte abdecken. Das bedeutet, dass diese Anträge in die nächste Phase der „substanziellen Prüfung“ eintreten. Allerdings hat kein einziges Dampfprodukt die endgültige Zulassung der FDA erhalten.
Es ist weniger als ein Monat bis zum 9. September. Aber für Vape-Firmen, die nichts von der FDA gehört haben, ist es eine harte Zeit, um das Wetter zu überstehen.
