Die Food & Drug Administration hat seit Jahren kontinuierlich Mechanismen eingeführt, um das Rauchen und den Konsum von Nikotin bei Minderjährigen zu verhindern – insbesondere das Verbot von fruchtigen Aromen für Juul-Vapes im Jahr 2020 – aber ihre Bemühungen, dies zu tun ausreichend aufhören Juul Labs von der Herstellung sowie dem Vertrieb von Dampfgeräten im Juni ist ein klarer Hinweis auf die Ernsthaftigkeit des Vorstoßes der Biden-Regierung gegen die Hersteller elektronischer Zigaretten. Auf Juul-Produkte kann derzeit zugegriffen werden – a Bundesgericht aufgehoben das FDA-Verbot einen Tag nach seiner Verkündung – aber der Krieg ist seinem Ende noch lange nicht näher gekommen.
Dies ist nicht das erste Mal, dass die FDA den Tabaksektor und schließlich das Geschäft mit elektronischen Zigaretten ins Visier nimmt. Die American Lung Association katalysierte zwischen den 1960er und 2000er Jahren die Anti-Raucher-Gesetzgebungskampagne in einzelnen Bundesstaaten, erzielte jedoch nur eine Handvoll Erfolge im Kongress (darunter das Gesetz von 1989, das das Rauchen auf allen Inlandsflügen illegal machte). Die ersten wissenschaftlichen Berichte in den 1950er Jahren, die zeigten, dass Zigarettenrauchen mit Krebs in Verbindung gebracht wurde, lösten drei Ströme von Big Tobacco-Prozessen aus.
Tabakhersteller überlebten die erste Reihe von Klagen, indem sie sich erfolgreich gegen die Haftung für fahrlässige Herstellung und Vermarktung wehrten; Die zweite Phase wurde jedoch mit der historischen Anhörung vor dem Obersten Gerichtshof von 1992 beschleunigt Cipollone gegen Liggett. Der Fall stellte einen Präzedenzfall dar, der die Menschen dazu motivierte, Klagen gegen Zigarettenhersteller einzuleiten, die mit „ungenauen“ und „betrügerischen“ Aussagen für ihre Produkte geworben oder die Massen über die gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens falsch informiert hatten.
Die dritte Prozesswelle triumphierte mehr. 1998 wurde das Master Settlement Agreement (MSA) zwischen 52 Anwälten in Territorien und Bundesstaaten und vier der großen Tabakhersteller in den Vereinigten Staaten unterzeichnet – und damit geschafft der größte zivilrechtliche Vergleich in der Geschichte der USA Das Hauptziel von MSA war es, Milliarden von Dollar zu retten, die für die Behandlung von durch Rauchen verursachten Krankheiten ausgegeben worden waren, und versorgte mehrere staatliche Rechtsstreitigkeiten. Auch hier bestätigte der Vergleich Vorschriften zur Tabakwerbung und verbot die Vermarktung an Personen unter 18 Jahren.
Die American Cancer Society (neben dem US-Justizministerium und verschiedenen Staatsanwälten) gewann einen Gerichtsprozess, in dem neun führende Tabakhersteller wegen ziviler Erpressung und jahrelanger absichtlicher Irreführung der Öffentlichkeit über die gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens angeklagt wurden. Die Angeklagten – darunter große Unternehmen wie Altria und Philip Morris – wurden zum Teilen gezwungen heilende Aussagen einschließlich der Zahl der Todesfälle durch Zigarettenrauchen pro Tag und Jahr sowie der Nikotinsucht.
Nach dem Tobacco Control Act von 2009 hat die FDA die Vermarktungsvorschriften abgeschafft und Erhöhung des Steuersatzes für Zigarettenpackungen, und ist damit die erste gemeinsame Anstrengung einer Bundesbehörde, um eine strengere Kontrolle in der Tabakindustrie einzuführen. Ausgestattet mit der Macht, die Herstellung, Lieferung und Werbung von Tabakprodukten zu kontrollieren, begann die FDA, den Sektor durch Forderungen zu verwalten extrem gründliche Premarket-Anwendungen und erfordern geeignet Warnetiketten für rauchfreie Produkte.
Die Diskussion über das Rauchen unter Teenagern hat die meisten Gegenmaßnahmen des Bundes provoziert. Die Ergebnisse des Tobacco Control Act, die zu einer Zeit veröffentlicht wurden, als das gesetzliche Raucheralter 18 Jahre und mehr betrug, zeigten, dass fast jeder neue Tabakkonsument unter dem gesetzlichen Raucheralter liegt Kaufe die Produkte. In einer Studie, die 2013 mit freundlicher Genehmigung der Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche ohne Abitur zum Rauchen kommen als jede Altersklasse.
Die Entwicklung und weit verbreitete Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS), besser bekannt als „Dampfen“ oder „E-Zigaretten“, stellt einen weiteren Stolperstein für die FDA dar. 2015 kam Juul auf den Markt und in den ersten drei Jahren seines Bestehens seine Verkäufe stiegen von 1.969 Millionen US-Dollar auf 2018 Milliarden US-Dollar im Jahr 260. In der Zwischenzeit gab es ein Aufstieg beim E-Zigarettenrauchen unter Kindern von 20.8 % auf 2018 % im Jahr 11.7. Besorgte Eltern verklagten Juul im Jahr 2018, weil sie ihre Produkte auf eine Weise beworben hatten, die Kinder anlockte, und Untersuchungen wurden von der FDA am Juul durchgeführt nach der illegalen Vermarktung seiner Produkte, die als Ersatz für Zigaretten präsentiert wurden. Bis 2021, 2,339 Rechtsstreitigkeiten war gegen Juul wegen irreführender Vermarktung und verschiedener Rechtsstreitigkeiten von Eltern von Teenagern eingereicht worden, die aufgrund von Vaping Lungenprobleme hatten. Die FDA erließ im Juni eine Marketingverweigerungsverfügung, in der die „unzureichenden und widersprüchlichen Daten“ des Unternehmens für die Produkte angeführt wurden.
Mit einer Konstante Ablehnen des Rauchens unter Erwachsenen in den USA seit 2005 (bis zu 12.5 % im Jahr 2020 von 20.9 %) sowie die Raucherquote unter Teenagern, warnen Fachleute vor der derzeit hohen Zahl von Minderjährigen, die am Dampfen beteiligt sind. Eine Umfrage des National Youth Tobacco ergab, dass die Rate des Tabakproduktkonsums unter Gymnasiasten abgelehnt 25.6 % im Jahr 2006 gegenüber 34.5 % im Jahr 2000. Im Jahr 2021 der Kurs sank auf 13.4 % der Gymnasiasten. Laut FDA-Berichtwurde berichtet, dass 7.6 % der Schüler der Mittel- und Oberstufe elektronische Zigaretten mehr als alle anderen Tabakprodukte verwenden.
Während sich Juul 2015 auf den Markteintritt vorbereitete, entwickelte die FDA 2016 zunächst neue Vorschriften, um die Verbreitung der Herstellung elektronischer Zigaretten einzudämmen. Die Vorschriften zielten auf E-Zigarettenhersteller ab, die ihre Produkte in den Regalen hatten nach dem 8. August 2016, der genehmigte, dass für alle „erachteten“ Tabakprodukte (einschließlich Nikotingele, Zigarren und E-Zigaretten), die der Definition der FDA für ein „neues“ Produkt entsprachen, die Hersteller verpflichtet waren, eine Vorvermarktungsgenehmigung bei der einzureichen FDA spätestens am 9. September 2020, um ihren Betrieb fortzusetzen. Bis Februar 2021 waren es 230 eingereichte Bewerbungen für 4.8 Produkte an die FDA zur Verarbeitung. Die Mindestanforderung für die Zulassung von Dampfprodukten war die Effizienz zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, was laut FDA bedeutet, sicherere Zigarettenalternativen zu haben.
Die FDA versprach im Jahr 2021, ein hartes Durchgreifen gegen alle ENDS-Produkte für Hersteller einzuleiten, die ihre Anträge nicht eingereicht haben. Selbst für Hersteller, die Pre-Market-Tabakproduktanträge (PMTA) eingereicht haben, ist es ungewiss, ob sie die Zulassung durch die FDA erhalten werden. Das Die FDA lehnte ab Anträge für über 55,000 Produktanträge von drei Dampfgeräteherstellern im August, da die Unternehmen keine gesünderen Zigarettenalternativen nachweisen konnten. Das war die Geburtsstunde von Marketing Denial Orders (MDOs) im E-Zigaretten-Sektor: Die FDA hat stillschweigend Denial Orders an über 260 E-Zigaretten-Hersteller übermittelt.
Dr. Hasmeena Kathuria, ein Arzt und Experte für Nikotinabhängigkeit am Boston Medical Center, erklärte, er sei fest davon überzeugt, dass die FDA aromatisierte Tabakprodukte wie Mentholprodukte nicht für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen zulassen sollte, da Aromen eine große Rolle dabei spielen, die Jugend zum Tabakkonsum zu bewegen. Das zeigte der FDA-Bericht etwa 85 % der minderjährigen Enthusiasten elektronischer Zigaretten hatte aromatisierte Nikotinprodukte verwendet.
Kthuria fügte hinzu, dass nach der Jugendkatastrophe bei der Bestimmung des Risikominderungsmechanismus für elektronische Zigaretten bei Erwachsenen die hohe Rate des E-Zigarettenkonsums bei Jugendlichen einen stark eingeschränkten Regulierungsrahmen unterstützt. Obwohl sich E-Zigaretten als Alternative zum Rauchen erwiesen haben, nutzt die breite Öffentlichkeit elektronische Zigaretten nicht als heilende Intervention, um mit dem Rauchen aufzuhören.
Das MDO von Juul war nicht das erste, das einem E-Zigarettenhersteller übergeben wurde, aber aufgrund seines Ruhms und seiner Verbindungen zur großen Tabakindustrie ist es wahrscheinlich das bedeutendste. Altria, der Eigentümer von Marlboro-Zigaretten, kaufte 35 2018 % der Juul-Aktien. Der Deal belief sich auf 12.8 Milliarden US-Dollar. Steigerung des Juul-Werts auf 38 Milliarden US-Dollar. Die Bewertung von Juul fiel im Jahr 1.3 auf erbärmliche 2022 Milliarden US-Dollar, und die Aktien von Altria sind nur noch einen kleinen Teil ihrer ursprünglichen Investition wert.
In Erwartung einer gründlicheren Prüfung des Antrags des Unternehmens setzte die FDA das MDO für Juul-Produkte am 5. Juli 2022 administrativ aus. Juul behauptete, die FDA habe sich an „außergewöhnlichem und rechtswidrigem“ Verhalten beteiligt, indem sie den 6,000-seitigen Antrag auf Wissenschaft und Gesundheit zurückwies -basierte Daten und stattdessen dem politischen Druck nachgeben. Obwohl es stimmt, dass Dr. Robert Califf, der Direktor der FDA, zuvor keine politischen Mandate zur Regulierung von E-Zigaretten vorgeschlagen hatte, ist er auch nicht mit dem Sektor verbunden. Zu den Demokraten, die sich für strenge Tabakvorschriften eingesetzt haben und gegen E-Zigaretten sind, gehören der Senator von Illinois, Dick Durbin, und der Abgeordnete Raja Krishnamoorthi. Durbin gedrängt Califf zurückzutreten, wenn er nicht bereit war, gegen illegale E-Zigaretten-Produkte vorzugehen, nur wenige Wochen bevor die FDA versuchte, Juul vom Markt zu nehmen, und behauptete, dass „Dr. Califf fürchtet die Wut von Big Tobacco eindeutig mehr als das Urteil der Geschichte.“
Obwohl die Zukunft von Juul ungewiss ist, ist es zweifelhaft, dass das Verbot über einen längeren Zeitraum bestehen wird. Über 30 Vape-Hersteller verklagen die FDA mit der Begründung, dass ihre PMTAs aus „willkürlichen“ und „kapriziösen“ Gründen abgelehnt wurden, trotz der langen Geschichte der FDA, Anträge vor der Markteinführung von Tabakprodukten (PMTAs) schnell abzulehnen. Als in der Vergangenheit Klagen eingereicht wurden, hob die FDA ihre Entscheidung auf und genehmigte zwei PMTAs für zwei verschiedene Unternehmen mit der Behauptung, sie hätten „wichtige Informationen entdeckt, die nicht angemessen geprüft wurden“.
Aufgrund des Mangels an Langzeitdaten zu möglichen gesundheitsschädlichen Auswirkungen raten Mediziner jedoch weiterhin von der Verwendung von E-Zigaretten ab. Obwohl kurzfristige Forschung darauf hindeutet, dass E-Zigaretten lebenslangen Rauchern helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören, gibt es keinen schlüssigen Beweis dafür, dass die Produkte weniger giftig sind als normale Zigaretten. Die FDA hat immer noch nicht zertifiziert jede E-Zigarette als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Als Pneumologin fügte Kathuria hinzu: „Ich rate meinen Patienten immer davon ab, erhitzte oder verbrannte Gegenstände in ihre Lungen einzuatmen, insbesondere wenn sie bereits eine zugrunde liegende Lungenerkrankung haben. Ich rate meinen Patienten immer, mit dem Rauchen und Dampfen aufzuhören.
