Die FDA hat die neue und endgültige Premarket Tobacco Application (PMTA)-Regelung angekündigt.
Diese Implikation der neuen Regel ist, dass Hersteller eine PMTA benötigen, um eine Marktzulassung zu erhalten. Diese Zulassung wird benötigt, um sicherzustellen, dass das Produkt „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ ist. Es muss vorgelegt werden, bevor der Marktzulassungsnachweis erteilt wird.
Die neue Regel verspricht den kleinen Dampfunternehmen und Herstellern keine Hilfe. Die komplexe und teure PMTA-Regel scheint endgültig zu sein. Das ist kaum gut News für kleine Unternehmen. Viele dieser Unternehmen laufen Gefahr, ihr Geschäft aufzugeben, da die Leichtigkeit, ein E-Zigaretten-Geschäft legal zu führen, verringert wird.
Mit den Worten des Präsidenten der American Vaping Association, Gregory Conley, „Die unverblümte Wahrheit für kleine unabhängige Unternehmen ist, dass nichts in dieser FDA-Regel so gut signalisiert News steht bevor.“ „Die Kombination aus den neuen Beschränkungen des PACT-Gesetzes und dem Versäumnis der HHS und der FDA der Trump-Regierung, den PMTA-Prozess zu rationalisieren, wird es in den kommenden Monaten und Jahren immer schwieriger machen, legitime Vape-Geschäfte zu betreiben.“
Die neue PMTA-Regel enthält die Antworten der FDA auf Probleme, die während der öffentlichen Stellungnahmefrist aufgeworfen wurden. Nichts hat sich geändert, da die Agentur den Kommentatoren entschieden widerspricht und ihre frühere Haltung beibehält, obwohl die Aufsichtsbehörden einige zweideutige Punkte klären.
Einige Befürworter der kleinen Vape-Industrie wie die American Vapor Manufacturers Association haben sich seitdem bei der FDA (sowie beim Department of Health and Human Services) für ein einfacheres und bequemeres PMTA-Verfahren für kleine Hersteller eingesetzt. Zu diesem Zweck wurden Anfang 2020 von Sekretär Alex Azar Zusagen gemacht.
Die Versprechen eines einfacheren PMTA-Prozesses wurden jedoch nicht erfüllt. Darüber hinaus hat die FDA diese Anträge auf ein einfacheres Verfahren in der endgültigen Regel nun direkt abgelehnt.
Während die kleinen Unternehmen in einem Zustand der Verwirrung zurückbleiben, werden die großen Unternehmen vom PMTA-Prozess profitieren, da sie über das Budget verfügen, um teure Forschungen, angestellte Wissenschaftler und interne Labors zu finanzieren. Viele kleine und mittelständische Unternehmen riskieren nach Einreichung ihrer Anträge, Mängelbriefe von der FDA zu erhalten, in denen sie aufgefordert werden, mehr Arbeit und zusätzliche Tests zu leisten.
Diese Anforderungen sind für die meisten dieser Unternehmen zu teuer, um sie zu bewältigen, und sie werden höchstwahrscheinlich zusammenbrechen und aus dem Geschäft ausgeschlossen werden. Ein unterirdischer Schwarzmarkt wäre unvermeidlich.
Die größeren Unternehmen, die PMTA-Zulassungen erhalten, werden diese kleinen Untergrundmärkte als Bedrohung, Konkurrenz und Gefahr für ihre Zukunft betrachten.
„Von Bloomberg finanzierte Organisationen wissen, dass die Fehlinformationskampagnen funktioniert haben und dass sogar Gesetzgeber, die bekennen, die Freiheit zu lieben, zögern, den sogenannten ‚unregulierten' Vaping-Markt zu verteidigen“, sagt Conley von der AVA. Diese Anti-Choice-Organisationen engagieren sich so sehr für das Verbot, dass selbst von der FDA zugelassene Produkte für sie nicht akzeptabel sind.
Sobald große Unternehmen PMTAs zugelassen haben, besteht die einzig vernünftige gesetzgeberische Strategie für diese Unternehmen darin, die bundesstaatliche und staatliche Durchsetzung von Herstellern und Einzelhändlern, die Produkte ohne PMTAs verkaufen, lautstark zu fördern.
Diese Woche begann die FDA mit der Durchsetzung gegen kleine Unternehmen, die E-Zigaretten-Produkte verkaufen und E-Liquid ohne PMTAs eingereicht zu haben.
