Am 19. Juli 2023 gab Juul Labs, das bahnbrechende E-Zigaretten-Unternehmen, die Einreichung seines ersten Premarket Tobacco Product Application (PMTA) für seine Dampfplattform der nächsten Generation bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. In einem innovativen Schritt, der gesundheitliche Überlegungen und fortschrittliche Technologie vereint, umfasst die Anwendung des Unternehmens ein neues Gerät sowie neue Pods mit Tabakgeschmack und einer Nikotinkonzentration von 18 mg/ml. Die Plattform führt außerdem datengesteuerte Technologien ein, die darauf abzielen, den Zugriff für minderjährige Benutzer einzuschränken.

 

Kirk Phelps, Chief Product Officer, betonte, dass Innovation in der DNA des Unternehmens verankert sei. „Unsere Plattform der nächsten Generation ist eine technologische Lösung für zwei Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit: die Umstellung erwachsener Raucher von brennbaren Zigaretten und die Einschränkung des Zugangs Minderjähriger zu Dampfprodukten. Dies ist erst der Anfang unseres Plans, neue Technologien für den US-Markt und darüber hinaus zu verfeinern und zu entwickeln. Unser Ziel ist es, brennbare Zigaretten zu eliminieren und den Konsum durch Minderjährige einzudämmen“, erklärte Phelps.

 

Ursprünglich im Jahr 2021 in Großbritannien als JUUL2 System eingeführt, bietet diese hochmoderne Dampfplattform ein verbessertes Dampferlebnis für erwachsene Raucher. Zu seinen einzigartigen Funktionen gehören die Pod-ID-Authentifizierung, um das Problem gefälschter Produkte anzugehen, und eine Altersverifizierungstechnologie, um die Nutzung durch Minderjährige zu reduzieren.

 

Zu den Funktionen dieser aktualisierten Plattform, die auf Erkenntnissen erwachsener Raucher basieren, gehören:

 

• Ein zuverlässigeres Dampferlebnis, das mit brennbaren Zigaretten mithalten kann.
• Ein Bluetooth-fähiges Gerät, das mit einem großen, langlebigen Akku und einem „Smart Light System“ ausgestattet ist, das Benutzer über die Akkulaufzeit informiert E-Liquid Ebene.
• Neu gestaltete, manipulationssichere Pods, die die Aerosolabgabe verbessern.
• Ein innovatives Heizelement, das die Produktleistung und die Präzision der Temperaturregelung verbessert.
• Ein einzigartiger Pod-ID-Chip, der die Verwendung illegal gefälschter und kompatibler Pods mit dem Gerät der nächsten Generation verhindert.
• Eine mobile und webbasierte App, die Altersverifizierungstechnologie einschließlich Gerätesperre ermöglicht und altersverifizierten Verbrauchern Produktinformationen und Nutzungseinblicke in Echtzeit mit branchenführendem Datenschutz bietet.

 

Vorläufige Verhaltensuntersuchungen zum JUUL2-System im Vereinigten Königreich deuten auf eine erhebliche Akzeptanz und Umstellung bei erwachsenen Rauchern hin, wobei über 32 % der Benutzer sechs Monate nach dem Kauf des Produkts vollständig von brennbaren Zigaretten umgestiegen sind. Trotz des Erfolgs des derzeit vermarkteten JUUL-Systems, das über 2 Millionen erwachsenen Rauchern in den USA bei der Umstellung geholfen hat, ist Juul Labs bestrebt, seine innovative Technologie den geschätzten 28 Millionen erwachsenen Rauchern im Land vorzustellen, die immer noch brennbare Zigaretten konsumieren, die häufigste vermeidbare Todesursache.

 

„Unsere nächste Generation Dampfplattform PMTA basiert auf innovativer Technologie, die die Ziele der öffentlichen Gesundheit vorantreibt. Die überzeugende Wissenschaft dahinter zeigt einen klaren Nutzen für die öffentliche Gesundheit, eine Voraussetzung für die Erlangung der Marktzulassung“, sagte Joe Murillo, Chief Regulatory Officer. „Wir freuen uns darauf, während des gesamten Prüfprozesses mit der FDA zusammenzuarbeiten, während wir uns bemühen, diese entscheidende Chance zur Schadensminderung in die Tat umzusetzen.“

JUULs PMTA-Reise

Diese PMTA-Einreichung ist ein entscheidender Teil der umfassenderen Strategie von Juul Lab, praktikable, wissenschaftlich fundierte Alternativen für erwachsene Raucher zur Abkehr von brennbaren Zigaretten bereitzustellen. Darüber hinaus setzt das Unternehmen seine Bemühungen fort, den Konsum von Minderjährigen durch die Einführung und Verbesserung technologischer Lösungen einzudämmen.

Juul Labs legt derzeit Berufung gegen die Entscheidung der FDA ein, die Zulassung für das JUUL-System auszusetzen. Das Unternehmen behauptet, dass es die Marktzulassung erhalten wird, sobald die Entscheidung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert und frei von politischer Einflussnahme ist.

 

Die Mission des Unternehmens, die öffentliche Gesundheit zu verbessern, zeigt sich in seinem Engagement für Produktinnovationen und die Generierung wissenschaftlicher Erkenntnisse. Sie verpflichten sich, weiterhin mit innovativen Lösungen führend in der Branche zu sein und sich für die Abschaffung brennbarer Zigaretten zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit einzusetzen.

 

Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der bisherigen PMTA-Einreichungen von Juul Labs (JUULs PMTA-Reise):

 

• PMTAs für das derzeit vermarktete JUUL-System – eingereicht im Juli 2020; Derzeit ist die Verwaltungsbeschwerde anhängig und JUUL-Produkte bleiben für erwachsene Raucher verfügbar.
• PMTAs für ein neues Tabakaroma als Teil des derzeit vermarkteten JUUL-Systems – eingereicht im Dezember 2022; derzeit in Prüfung.
• PMTAs für die Dampfplattform der nächsten Generation – eingereicht im Juli 2023; Derzeit steht die Annahmeprüfung an.

 

Link: https://www.juullabs.com/next-generation-platform-pmta/