Juul verklagt die FDA, ihr Zugang zu den Aufzeichnungen zu gewähren, die notwendig sind, um zu verstehen, warum alle gegenwärtigen Juul-Produkte der Marketing Denial Order (MDO) der Behörde unterliegen. Das US-Bezirksgericht des District of Columbia die Beschwerde erhalten am Dienstag.
Juul hat das Gericht aufgefordert, die Zuständigkeit für den Fall zu übernehmen und aufrechtzuerhalten, bis die FDA Juuls FOIA-Anfragen und anderen Gerichtsbeschlüssen nachkommt, sowie von der Behörde zu verlangen, die gesuchten Papiere herauszugeben und ihr zu untersagen, andere relevante Informationen in Zukunft zurückzuhalten .
Merkwürdiges Verhalten der FDA in Bezug auf Juuls PMTA
Die FDA erteilte am nächsten Tag ein MDO für bestehende Juul-Produkte, basierend auf offensichtlich zweifelhaften Anschuldigungen, dass Juuls 100 Millionen US-Dollar schwere Tabakanwendungen (PMTAs) wichtige toxikologische Erkenntnisse ausgelassen hätten. Die FDA ließ ihre bevorstehende Maßnahme am 22. Juni zunächst dem Wall Street Journal durchsickern. Die FDA überprüfte die PMTAs des Unternehmens fast zwei Jahre lang und hatte das Recht, jederzeit einen Mangelbrief herauszugeben, wenn tatsächlich entscheidende Daten fehlten.
Eine vorübergehende Aussetzung der Anordnung wurde von Juul beantragt und am 24. Juni vom DC Circuit Court of Appeals gewährt, einen Tag nachdem die FDA das MDO ausgestellt hatte. Die FDA gab schließlich nach und erteilte Juul am 5. Juli einen eigenen Aufschub, zwei Wochen nachdem das Gericht es vorübergehend daran gehindert hatte, seine MDO durchzusetzen, und behauptete, es habe „entschieden, dass es wissenschaftliche Bedenken gibt, die nur für den JUUL-Antrag gelten und weitere Untersuchungen erfordern“. Die FDA zog ihr MDO jedoch nicht wie im Fall anderer Unternehmen wie Turning Point Brands zurück, obwohl sie eine Aussetzung erließ und eine zusätzliche PMTA-Überprüfung zusagte.
Juuls FOIA-Bemühungen stießen auf eine Hürde
Juul Labs berief sich auf den Freedom of Information Act (FOIA), um Zugang zu wissenschaftlichen Disziplinarbewertungen und anderen Dokumenten zu den PMTAs von Juul zu beantragen, um mehr über die Verfahren und Maßnahmen der FDA zu erfahren. Nur 115 der 292 Seiten, die die FDA als relevant für die FOIA-Anfrage von Juul eingestuft hat, werden vollständig bereitgestellt, wobei die Mehrheit der Unterlagen aufgrund des „Privilegs für beratende Verfahren“ zurückgehalten wird.
Einer der Ausschlüsse, die Bundesbehörden verwenden könnten, um das Zurückhalten von Dokumenten aus FOIA-Anfragen zu rechtfertigen, ist das Privileg des beratenden Verfahrens. Laut der National Law Review, erlaubt die Ausnahmeregelung einer Einrichtung wie der FDA, FOIA-Anfragen nach „vorentscheidungsbezogenen“ und „abwägenden“ Informationen abzulehnen, um „zu gewährleisten, dass Bundesbehörden in ihren Entscheidungsprozessen offene und offene Gespräche führen können“.
Berichten zufolge hatte Juul auch informelle Gespräche mit der FDA, aber „obwohl die FDA diese Materialien regelmäßig bei Marketingentscheidungen für andere Tabakprodukte freigibt, berief sich die Behörde auf das Privileg des Beratungsprozesses und weigerte sich, Juul dieselben Informationen zur Verfügung zu stellen“, so das Gericht vom Dienstag Einreichung. Darüber hinaus legte das Unternehmen bei der FDA Beschwerde ein; Bis zum Ablauf der von der Agentur gesetzten Frist vom 13. September für eine Lösung war der Einspruch jedoch noch nicht beantwortet worden.
Laut Juul soll das Deliberative-Process-Privileg „offene politische Debatten innerhalb von Behörden fördern“. „Es war nie beabsichtigt, die Arbeit einer wissenschaftlichen Agentur vor der Öffentlichkeit geheim zu halten.“
Welche Informationen werden die weggelassenen Dokumente preisgeben? Juul glaubt inbrünstig, dass sie nachweisen können, dass die FDA keine wissenschaftliche Begründung für die Ablehnung ihres Antrags hatte. Es wäre bedeutsam. Leider werden sie die Telefongespräche zwischen FDA-Kommissar Robert Califf und Gesetzgebern wie dem Senator von Illinois, Dick Durbin, nicht offenlegen, die die FDA trotz der Ergebnisse ihrer wissenschaftlichen Überprüfung unerschütterlich dazu gedrängt haben, Juul zu verbieten.
„Früher oder später werden wir aufdecken, wie sehr Korruption die Entscheidungen der FDA beeinflusst hat“, sagte Amanda Wheeler, Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association.
